Geschichte und Entwicklung
Der Weg von Tesamorelin führt von einem kanadischen Labor zu einem amerikanischen Rezept, mit einem klaren Nein aus Europa unterwegs.
Ein Problem, das aus einem Erfolg entstand
Ende der 1990er-Jahre hatte die Kombinationstherapie gegen HIV eine tödliche Infektion in eine chronische Erkrankung verwandelt. Ärzte sahen dann bei manchen Patienten ein neues Problem: Fett, das sich tief im Bauch sammelte, während Gesicht und Gliedmaßen dünn wurden. Man nannte das Lipodystrophie, und es weckte Sorgen um das Herz und darum, wie sich die Menschen in ihrem Körper fühlten.
TH9507 nimmt Gestalt an
Frühere Forschung hatte diese Art von Bauchfett mit einer geringeren Ausschüttung von Wachstumshormon in Verbindung gebracht. Theratechnologies in Montreal arbeitete an einer stabilisierten Form von GHRH mit dem Code TH9507 und sah eine Chance. Wachstumshormon über die Hypophyse anzuheben schien sicherer, als das Hormon selbst zu spritzen.
Zwei große Studien
An zwei Phase-3-Studien nahmen mehr als 800 Erwachsene mit HIV in Kliniken mehrerer Länder teil. Die ersten Ergebnisse erschienen 2007 im New England Journal of Medicine. Das viszerale Fett nahm ab, die Blutfette besserten sich, und nach einem Jahr blieb der Effekt erhalten, solange die Behandlung weiterlief.
Zulassung in den USA als Egrifta
Am 10. November 2010 ließ die US-amerikanische Food and Drug Administration Tesamorelin unter dem Namen Egrifta zu, um überschüssiges Bauchfett bei Menschen mit HIV und Lipodystrophie zu verringern. Es war das erste Medikament mit dieser Zulassung. EMD Serono, Teil der deutschen Merck KGaA, übernahm anfangs den Vertrieb in den USA.
Europa sagt Nein
Das spanische Unternehmen Ferrer stellte im Mai 2011 einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Die Gutachter fragten, ob eine kleinere Taille wirklich bessere Gesundheit bedeutet, bezweifelten den Grenzwert für die Auswahl der Patienten und sorgten sich wegen hoher IGF-1-Werte und fehlender Langzeitdaten zur Sicherheit. Ferrer zog den Antrag am 21. Juni 2012 zurück.
Neue Versionen und ein neuer Eigentümer
Health Canada ließ Egrifta im April 2014 zu. 2018 kam in den USA eine neue Version, Egrifta SV, mit anderen Anweisungen zum Auflösen und Lagern, und im März 2025 genehmigte die FDA Egrifta WR, eine weitere Formulierung, die SV nach und nach ersetzt. Im September 2025 wurde Theratechnologies von einer Tochter von Future Pak übernommen, einem privat geführten US-Arzneimittelhersteller.