Νομικό καθεστώς και ασφάλεια

Ορισμένοι ιστότοποι παρουσιάζουν την τεσαμορελίνη ως λιποδιαλύτη για όλους ή ως ένεση κατά της γήρανσης. Οι ρυθμιστικές αρχές τη βλέπουν πολύ διαφορετικά: ως φάρμακο για μία ομάδα ασθενών στη Βόρεια Αμερική και ως μη εγκεκριμένη ουσία στην Ευρώπη.

Η σημερινή εικόνα

• Ηνωμένες Πολιτείες: φάρμακο με συνταγή, ως Egrifta SV και Egrifta WR, για τη μείωση του περιττού κοιλιακού λίπους σε ενήλικες με HIV και λιποδυστροφία. Το φύλλο οδηγιών σημειώνει ότι δεν προορίζεται για απώλεια βάρους.
• Καναδάς: εγκρίθηκε από τη Health Canada το 2014 για την ίδια ομάδα ασθενών.
• Ευρωπαϊκή Ένωση: χωρίς έγκριση. Η μοναδική αίτηση, για το Egrifta, αποσύρθηκε το 2012 αφού οι ειδικοί που την αξιολογούσαν έκριναν ότι τα οφέλη δεν υπερτερούσαν των κινδύνων.
• Ηνωμένο Βασίλειο: η MHRA δεν έχει εγκρίνει κανένα προϊόν με τεσαμορελίνη.
• Αθλητισμός: οι παράγοντες απελευθέρωσης της αυξητικής ορμόνης βρίσκονται στη λίστα του Παγκόσμιου Οργανισμού Αντιντόπινγκ με τις ουσίες που απαγορεύονται πάντα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις μελέτες τα πιο συχνά παράπονα ήταν ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης, πόνοι στις αρθρώσεις, πόνος σε χέρια ή πόδια, μυαλγίες και πρήξιμο σε παλάμες ή πέλματα. Τα περισσότερα ταιριάζουν με υψηλότερα επίπεδα αυξητικής ορμόνης και συνήθως υποχωρούν με τον καιρό.

Προειδοποιήσεις του φύλλου οδηγιών

• Σάκχαρο: ο οργανισμός μπορεί να διαχειρίζεται χειρότερα τη γλυκόζη, γι' αυτό συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι, ιδίως σε άτομα με διαβήτη.
• IGF-1: τα επίπεδα ανεβαίνουν και συνιστάται παρακολούθηση, επειδή το μακροχρόνια υψηλό IGF-1 προκαλεί ανησυχία.
• Κατακράτηση υγρών: μπορεί να εμφανιστούν πρήξιμο και ενοχλήσεις σε αρθρώσεις ή νεύρα, όπως το σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα.
• Καρκίνος: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ενεργός καρκίνος, γιατί η αυξητική ορμόνη μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη όγκων.
• Αλλεργικές αντιδράσεις: έχουν αναφερθεί εξανθήματα και σπάνια σοβαρότερες αντιδράσεις.

Ποιοι δεν πρέπει να τη χρησιμοποιούν

Το αμερικανικό φύλλο οδηγιών την αποκλείει στην εγκυμοσύνη και σε άτομα των οποίων η υπόφυση έχει βλαφτεί από χειρουργείο, όγκο ή ακτινοβολία. Δεν προορίζεται ούτε για άτομα με οξεία σοβαρή νόσο.

Ανοιχτά ερωτήματα

• Καρδιά: καμία μελέτη δεν έχει δείξει ότι προλαμβάνει καρδιακές παθήσεις.
• Μακροχρόνια ασφάλεια: τα ελεγχόμενα δεδομένα φτάνουν περίπου τον έναν χρόνο.
• Άτομα χωρίς HIV: εκτός αυτής της ομάδας υπάρχουν ελάχιστες μελέτες.
• Ερευνητικές σκόνες: δεν παράγονται με φαρμακευτικά πρότυπα και δεν συνοδεύονται από οδηγίες δόσεων ή φύλλο οδηγιών.

Συμπέρασμα

Η τεσαμορελίνη είναι πραγματικό, εγκεκριμένο φάρμακο, αλλά μόνο για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών και μόνο στη Βόρεια Αμερική. Στην Ευρώπη και στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν έχει έγκριση. Όποιος τη σκέφτεται για λόγους υγείας πρέπει πρώτα να μιλήσει με γιατρό.

Η σελίδα παρέχει γενικές πληροφορίες και δεν αποτελεί νομική συμβουλή.